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  •   办理医疗器械网络销售备案需要什么条件
    2019-05-23 15:30  点击:126
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    办理医疗器械网络销售备案需要的资料:
    1、营业执照
    2、《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》
    3、自建类的网站提交《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可证、非经营性互联网信息服务备案说明。
    4、申请企业是入驻类的,只需提交一份与平台的入驻协议即可。
    5、企业办理者非法人的话,要提供一份授权委托书

    第二类医疗器械经营备案材料要求
    1. 第二类医疗器械经营备案表;
    2.企业营业执照复印件;
    3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    4.企业组织机构与部门设置说明;
    5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
    6.企业经营设施和设备目录;
    7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    8.经办人授权证明;
    9.其他证明材料。

    申请三类医疗器械许可证的要求:
    普通三类医疗器械许可证:
    1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于100平方米,仓储面积大于60平方米);
    2、有合乎要求的经营产品证书;
    3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
    一次性无菌三类医疗器械许可证:
    1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于60平方米,仓储面积大于80平方米);
    2、有合乎要求的经营产品证书;
    3、3名相关人员备案信息并且持有证书。 
    体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
    1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于60平方米,仓储面积大于100平方米,冷库体积大于40立方米);
    2、有合乎要求的经营产品证书;
    3、3名相关人员备案信息并且持有证书





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